BOZZA 193/2006 Stampa

BOZZA DI MODIFICA AL D.LEG. 193/2006 – COMMENTI

Si precisa che l’argomento in questione è una bozza di modifica, suscettibile pertanto di correzione e miglioramenti.

Il Ministero della Salute insieme alle Associazioni di categoria coinvolte, ha definito una bozza di modifica del D.Leg. 193/2006 anche alla luce delle molte novità richieste per la rintracciabilità del Farmaco Veterinario.

Le modifiche proposte dalle Associazioni di categoria riguardo al Titolo VI del Decreto Legislativo n. 193 del 2006 (ovvero: “Detenzione, distribuzione e fornitura dei medicinali veterinari”) puntano principalmente su due concetti di fondo: tracciabilità e rintracciabilità.

Per tracciabilità si intende la possibilità di delineare il percorso del farmaco dal produttore all’utilizzatore finale, mentre per rintracciabilità si intende il percorso opposto. Lo scopo, naturalmente, è garantire il miglior grado di sicurezza possibile.

Nell’art. 68 comma 3 si introduce il concetto di “analisi del rischio”: le Asl provvederanno ad eseguire ispezioni “secondo le frequenze stabilite dall’autorità regionale sulla base dell’analisi del rischio e nel rispetto delle frequenze minime”. Si tratta, in sostanza, di una sorta di verifica dell’appropriatezza della prescrizione veterinaria, in modo da indagare su eventuali casi sospetti, come ad esempio situazioni in cui in un piccolo allevamento viene prescritta una quantità esagerata di farmaci, o viceversa, in un allevamento di grandi dimensioni una quantità irrisoria.

Un’altra novità rilevante è l’istituzione di una banca dati nazionale: “E’ istituita presso il Ministero della Salute una banca dati nazionale per il monitoraggio dei medicinali veterinari immessi in commercio in Italia, nella quale confluiscono le informazioni in possesso dei soggetti coinvolti nelle fasi relative alla produzione, commercializzazione, prescrizione ed utilizzo dei medicinali veterinari, secondo modalità e procedure fissate con decreto del Ministero della Salute” (Art. 89-bis).

La conseguenza, per un farmacista che opera nel ramo della distribuzione del farmaco veterinario, sarà la spedizione per via telematica della ricetta medico veterinaria direttamente alla banca dati nazionale e non alle Asl di competenza.

La bozza di modifica al Decreto Legislativo 193 del 2006 propone un nuovo modello di ricetta medico veterinaria, che sarà in copia unica (quindi sparirà la triplice copia) e presenterà le seguenti novità:

 - Codice a barre identificativo del veterinario prescrittore (contenente cognome, nome, indirizzo, numero di iscrizione all’ordine preceduto dalla sigla della provincia) rilevabile tramite lettura ottica;

- Codice a barre identificativo del destinatario della fornitura (contenente cognome e nome del proprietario/detentore degli animali, codice aziendale o codice fiscale, indirizzo, Asl di appartenenza) rilevabile tramite lettura ottica;

- I dati del veterinario e del destinatario devono essere apposti anche in chiaro-possono essere usati anche timbri purché riportino almeno nome, cognome e indirizzo dell’interessato;

- Distinzione tra animali destinati e non destinati al consumo umano;

- Distinzione tra ricetta ripetibile e non ripetibile;

- La ricetta ripetibile ha la validità di 6 mesi e può essere usata per un massimo di 10 volte;

- La validità della ricetta non ripetibile è di 30 giorni.

Il farmacista appone sulla ricetta medico veterinaria, che rimane all’acquirente, la data di spedizione ed il timbro attestante la vendita, registra su supporto informatico i dati contenuti nella prescrizione relativi al codice del veterinario, il codice dell’azienda (o il codice fiscale) e le informazioni contenute nel codice a lettura ottica della confezione di medicinale veterinario dispensato e trasmette elettronicamente i dati alla banca dati nazionale entro 7 giorni dalla vendita (Art. 77).

I proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono conservare la ricetta per almeno 5 anni, anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo, e la esibiscono a richiesta della Asl per i controlli (Art. 79).

Molte sono le novità apportate dalla bozza di modifica del Decreto Legislativo 193 del 2006, sembra perciò improbabile che la nuova tracciabilità e la nuova norma entrino in vigore a partire dal 01.01.2011 come voluto dal Ministero, anche perchè molte sono le perplessità sull'applicazione di tali modifiche e il dialogo fra Associazioni di categoria e Ministero è quanto mai attivo per chiarire i punti non ancora del tutto definiti. 

 

Leggi Bozza di Modifica Decreto Legislativo 193 del 2006

 

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