Farmacovigilanza Veterinaria Stampa
Scritto da Favero Dr. Denis   

FARMACOVIGILANZA VETERINARIA

La Farmacovigilanza Veterinaria è un importante sistema di verifica e vigilanza sulla sicurezza dei medicinali veterinari dopo l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Lo scopo è quello di garantire l’uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali, la sicurezza degli alimenti di origine animale, la sicurezza per l’uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la sicurezza per l’ambiente.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) coordina l' attività di farmacovigilanza veterinaria degli Stati membri, tramite linee guida approvate dal Comitato per i medicinali veterinari (CVMP). Il monitoraggio da parte dell' EMA è costante. Grazie a una rete informatizzata EMA, Ministero della Salute e gli altri Stati membri, scambiano le informazioni in modo rapido e preciso. Questo sistema si chiama Eudravigilance. EMA sta progettando l'accesso pubblico alle informazioni contenute nei suoi database sui potenziali effetti collaterali dei farmaci.

Quando il veterinario e il farmacista ricevono notizia di una sospetta reazione avversa devono comunicare immediatamente agli organi preposti la segnalazione.

La scheda di segnalazione è dunque molto importante e va compilata in ogni sua parte il più dettagliatamente possibile. La rete di controllo viene attivata e intervengono:

Ministero della Salute (Direzione Generale della Sanità Pubblica Veterinaria – UFFICIO IV), che promuove studi epidemiologici e ricerche sull’utilizzo dei farmaci veterinari, valuta le schede di segnalazione ed emette provvedimenti. Inoltre, predispone delle ispezioni nelle aziende titolari di AIC per verificare i sistemi interni di farmacovigilanza;

Centri Regionali di Farmacovigilanza, che esaminano le schede di segnalazione integrandole con eventuali dati mancanti (es. esami di laboratorio, clinici ed anatomo-patologici), cooperando con gli Istituti Zooprofilattici, le Facoltà di Medicina Veterinaria ed altri Centri Specializzati.

Le segnalazioni sono importanti in tutti i casi di reazione avversa sull'animale. Ma la segnalazione è importante anche in caso di inefficacia terapeutica del farmaco, per la sicurezza ambientale dopo l'utilizzo, per la reazione avversa sull'uomo che utilizza il farmaco.  

In seguito alla valutazione delle segnalazioni, il Ministero della Salute può sospendere, revocare o modificare le condizioni dell’AIC, come ad esempio cambiare posologia, aggiungere una controindicazione o limitare le indicazioni d’uso.

Per tutelare la salute umana e animale, il Ministero della Salute può adottare provvedimenti d’urgenza sospendendo anche l’AIC di un medicinale veterinario.

Infine, secondo l'art. 108, comma 13 decreto legislativo 193/2006, salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista che non rispetta gli obblighi di segnalazione di farmacovigilanza è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.000,00.

Per maggiori dettagli: FARMACOVIGILANZA