VI Infoday-Il resoconto Stampa
Scritto da Favero Dr. Denis   

Info Day 2011 - Il resoconto

 Il 1 Dicembre scorso, presso l'Auditorium “Biagio d’Alba” del Ministero della Salute a Roma, si è svolto il VI Info Day dal titolo “I Medicinali Veterinari”, giornata informativa rivolta alle Aziende Farmaceutiche, organizzata dalla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, in collaborazione con AISA (Associazione Imprese Salute Animale).

La dottoressa Simonetta Bonati, Direttore dell’Ufficio IV della Direzione Generale della Sanità Animale, ha illustrato lo stato dell’arte e i provvedimenti normativi in itinere dell’attività regolatoria del medicinale veterinario.

Sono stati presentati i decreti ministeriali emanati come le procedure di autorizzazione all’importazione parallela di medicinali per uso veterinario (G.U. n. 270 del 19.11.2011), la disciplina delle prove d’innocuità e delle sperimentazioni precliniche e cliniche di alcuni medicinali veterinari omeopatici, ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (G.U. n. 270 del 19.11.2011) e il rinnovo CCFV per il periodo luglio 2010-luglio 2012.

Tra i decreti ministeriali in itinere, invece, la dottoressa Bonati ha sottolineato l’impegno della sua équipe per l’approvazione delle buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali (inviato alla Corte dei Conti in data 09.11.2011) e la determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della Salute, all’Istituto Superiore di Sanità e all’Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati.

 

 

Inoltre, fra i provvedimenti normativi in itinere, sono previste delle modifiche al decreto legislativo n. 193/2006 riguardanti, ad esempio, un nuovo modello di ricetta medico veterinaria, la definizione di farmacovigilanza, la banca dati nazionale e le attività ispettive delle ASL.

Lo scopo, naturalmente, rimane quello di proseguire sulla linea della semplificazione, al fine di facilitare la registrazione e la trasmissione dei dati riguardanti i medicinali veterinari, così da garantirne la tracciabilità.

Il dottor Virgilio Donini, ispettore senior e coordinatore dell’ispettorato NBF e FV dell’Ufficio V della Direzione Generale della Sanità Animale, ha presentato gli aggiornamenti del servizio ispettivo del farmaco veterinario.

Tra le novità proposte, il Ministero effettuerà una programmazione ispettiva quadrimestrale e chiederà alle aziende farmaceutiche la documentazione aggiornata (es. Site Master File) almeno un mese prima dell’inizio del quadrimestre successivo, in modo da agevolare sia l’azienda, che potrà avvertire qualora fosse impossibilitata a ricevere l’ispezione (es. rilevanti ristrutturazioni in atto), sia il Ministero che così evita le variazioni nella programmazione delle ispezioni.

Le cinque ispezioni di farmacovigilanza condotte nel 2011 hanno evidenziato soprattutto la necessità di sviluppare un sistema di farmacovigilanza nelle piccole aziende che non hanno mai gestito alcuna segnalazione.

Il Ministero ricorda che le ispezioni vengono sempre condotte con uno spirito collaborativo e di crescita, affinché le aziende possano operare in maniera corretta e nel rispetto delle linee guida comunitarie.

Per approfondimenti:

Dr.ssa Bonati-Presentazione

Dr. Donini-Presentazione