Bollettino di Farmacovigilanza Stampa
Scritto da Denis Favero   

IL BOLLETTINO DI FARMACOVIGILANZA 2010 

Il Ministero della Salute ha raccolto i dati di Farmacovigilanza in questo bollettino.

  

Medici Veterinari e Farmacisti sono i primi a segnalare le reazioni avverse legate all'utilizzo di un farmaco veterinario.

Vediamo ad esempio il compito del farmacista che è responsabile della farmacovigilanza nelle aziende produttrici di medicinali veterinari.

Il compito iniziale consiste nella creazione del DDPS (Detailed Description of the Pharmacovigilance System),ovvero un sistema dettagliato di gestione della farmacovigilanza, dalla definizione dei ruoli alla redazione degli PSURs (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza del farmaco veterinario), dalla raccolta dei dati all’archiviazione di tutta la documentazione.

Gli PSURs devono contenere anche eventuali informazioni relative alle ADR (Adverse Drug Reaction) derivanti dall’uso improprio dei medicinali veterinari, nonché quelle relative alla sospetta mancanza di efficacia e devono essere spedite al Ministero della Salute:

almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) e fino al momento dell’immissione in commercio;

 

almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio;

una volta l’anno per i due anni seguenti al periodo di cui al punto precedente;

ogni tre anni per il periodo successivo al periodo di cui al punto precedente.

Una novità introdotta dal Ministero della Salute per il 2011 consiste nelle Ispezioni di Farmacovigilanza, che saranno di due tipi:

1. di routine, che fanno parte del programma annuale di farmacovigilanza

2. mirate, ovvero ispezioni condotte sulla base di segnalazioni riguardanti problemi di sicurezza o di sospette violazioni delle normative sulla farmacovigilanza (es. segnalazioni giunte in ritardo, compilazione errata degli PSURs, etc.)

La persona responsabile della Farmacovigilanza, che al momento dell’ispezione deve essere presente, dovrà presentare la documentazione riguardante (riferimento: linee guida EMEA/INS/PhV/85058/2008):

 Organizzazione generale e la distribuzione dei compiti

 POS (Procedure Operative Standard)

 Come vengono archiviate e gestite le segnalazioni

 Database di farmacovigilanza

 Gestione degli PSUR

 Schede di training

 Eventuali contratti con terzi

 Ricerche di dati in letteratura

 Quality assurance e audit

La novità introdotta ha lo scopo di entrare a far parte di un sistema di Farmacovigilanza di respiro europeo, in modo che tutte le reazioni avverse ai farmaci veterinari siano inserite in un database consultabile da ogni stato membro.

Ricordo infine che il responsabile di farmacovigilanza ha responsabilità civili e penali descritte chiaramente nel D.Leg 193/2006 (in particolare il titolo VII, dall’articolo 91 al 99 e titolo VIII articolo 100 e 108 punto 13) e nella legislazione europea Eudralex Vol 9 e 9B.