Tracciabilità-Bozza del Ministero Stampa

LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE

ALLA BANCA DATI CENTRALE

Il Ministero della Salute sta lavorando al nuovo sistema di tracciabilità per il farmaco veterinario da tempo.

A Dicembre 2011 sono stati definiti i dettagli per la trasmissione dei dati in un documento ancora in bozza che diventerà operativo con l’approvazione del nuovo modello di ricetta medico veterinaria.

Il sistema di tracciabilità si applicherà a tutti i medicinali veterinari dotati di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), mentre non si applicherà alle premiscele per alimenti medicamentosi, alle specialità medicinali per sperimentazione clinica e alle materie prime per la produzione di specialità medicinali.

Le singole confezioni di medicinali veterinari autorizzati ad essere immessi in commercio in Italia, attraverso il rilascio di un codice del prodotto, verranno tracciati nei loro movimenti. In particolare, le condizioni che devono contemporaneamente verificarsi perché una confezione medicinale sia sottoposta a tracciatura possono esser così sintetizzate:

 la confezione di specialità medicinale è dotata di un codice di autorizzazione all’immissione in commercio (codice AIC);

 la confezione ha completato il processo produttivo;

 la confezione viene immessa nel canale distributivo italiano, ovvero è oggetto di una vendita, di un trasferimento di proprietà o di un trasferimento (movimentazione senza vendita), accompagnato da idoneo documento di trasporto o documento di consegna equivalente, oppure la confezione fuoriesce dal canale distributivo italiano (per vendita o fuoriuscita dalla buona distribuzione).

Dovranno essere trasmesse le informazioni che riguardano le movimentazioni delle confezioni lungo la catena distributiva e le fuoriuscite dal canale distributivo (es. per distruzione, furto, smaltimento, esportazione, campioni ecc.).