Il piano 2012-2015 di EMA Stampa
Martedì 17 Luglio 2012 15:52

Il Programma di lavoro 2012 dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA)

L’11 luglio EMA riassume i punti di lavoro che sta portando avanti nel 2012, dove il piano lavori è stabilito è influenzato da una serie di fattori tra cui:

-la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;

-la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;

-il clima di austerità, sia per l’Agenzia sia per le autorità nazionali competenti (ANC).

Il programma di lavoro tiene conto dei fattori summenzionati, del più ampio contesto legislativo,economico, sociale e tecnologico in cui opera l’Agenzia, e delle misure pertinenti menzionate nel piano d’azione per la “Tabella di marcia fino al 2015” dell’Agenzia, dove i punti considerati saranno:

-Elevati standard di qualità

-Legislazione in materia di farmacovigilanza

-Legislazione in materia di anticontraffazione

-Trasparenza

-Comunicazione e coinvolgimento con le parti interessate

-Esigenze in termini di salute pubblica e disponibilità di medicinali

-Medicinali veterinari :
per i medicinali veterinari, la Commissione europea dovrebbe ultimare le proposte legislative alla luce delle osservazioni raccolte durante le consultazioni su una migliore regolamentazione del settore veterinario e nell’ambito della valutazione dell’impatto della legislazione veterinaria condotta nel 2010.
L’Agenzia appoggerà le attività della Commissione fornendo consulenza tecnica, in particolare per quanto riguarda gli effetti delle proposte sulla disponibilità di medicinali veterinari in generale e, in particolare, di prodotti autorizzati a livello centrale.
Si prevede e si incoraggia un aumento delle richieste di consulenza scientifica e delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per le nuove terapie veterinarie. L’Agenzia collaborerà con le parti interessate e con la rete regolamentare per offrire un orientamento adeguato e appropriato, e per favorire l’accesso al mercato delle nuove tecnologie in anticipo rispetto alla revisione della legislazione veterinaria, o nell’ambito della stessa.
Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l’Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un’ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici, i limiti massimi di residui, la valutazione del rischio, la metodologia di analisi del rapporto rischi/benefici e l’armonizzazione di standard e requisiti.
La portata e le tempistiche del contributo del settore veterinario dipenderanno dalle risorse disponibili, tenendo conto della priorità che deve essere data al proseguimento delle responsabilità scientifiche fondamentali.
Si continuerà a porre l’enfasi sulla collaborazione all’interno dell’iniziativa “One health”, secondo la quale promuovere la salute degli animali significa promuovere la salute dell’uomo.

Il programma in dettaglio di EMA