Se cambia il TS che fare? Stampa
Mercoledì 12 Settembre 2012 10:40

Le modifiche dei tempi di sospensione: come procedere per i farmaci già in commercio

 Con nota 15676 del 24/8/2012 il Ministero risponde ad un quesito della FNOVI in merito ai tempi di attesa da applicare per specialità medicinali già in commercio per le quali vengono pubblicati comunicati inerenti variazioni dei Tempi di Sospensione (TS) relativi alla “Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale”.

Per tali farmaci infatti si pone il problema, in caso di variazioni che aumentino i TS rispetto a quanto riportato sulle confezioni già in possesso del destinatario finale (veterinario, allevatore) di quali tempi di sospensione applicare e pretendere di veder applicati all’atto della somministrazione del farmaco e del controllo di farmacosorveglianza.

L’uso prudente è il valore primario della salute umana e giustifica la risposta del Ministero nel sostenere che “la variazione dei tempi di attesa relativa alla modificazione dell’AIC di un medicinale veterinario acquista efficacia il giorno della pubblicazione del comunicato in gazzetta ufficiale”.

Rimane tuttavia difficile intravedere una soluzione pratica per il veterinario che dovrebbe conoscere giornalmente i Comunicati sulla Gazzetta Ufficiale on line al fine di prescrivere i TS corretti, o correggere quelli relativi a somministrazioni già avvenute, sui registri dei trattamenti.

Si auspica che trovi rapida approvazione ed applicazione nel DL sanità "Balduzzi" la proposta sulla modifica dei foglietti illustrativi che permetterebbe di dispensare le confezioni non aggiornate anche oltre i giorni predefiniti di smaltimento purché il farmacista dispensi insieme alla confezione un "foglietto aggiuntivo" con le indicazioni aggiornate.

Nell’attesa la difficoltà rimane del veterinario che a raffronto di un farmacista che dispone di tempi di adeguamento per la vendita e lo smaltimento di confezioni non aggiornate, deve invece immediatamente applicare il dettame del Comunicato.

Comunicato Fnovi

Questo comunicato sostiene la filosofia di ResVet dove la comunicazione è rapida e aggiornata. Segnaliamo, per chi vuole porre quesiti sulla corretta gestione del farmaco veterinario, la sezione FAQ Farmaco della FNOVI http://www.fnovi.it/index.php?pagina=faq-farmaco